English français Deutsch русский italiano español português Nederlands العربية 日本語 한국의 Ελληνικά Tiếng Mã lai Polski
Главная чистый никотин
чистый никотин
Altria подает в суд на FDA: система рассмотрения PMTA в США сталкивается с судебным вызовом (сокращенно) September 07, 2026
Altria подает в суд на FDA: система рассмотрения заявок PMTA в США сталкивается с судебным иском (сокращенно)
2 сентября (по времени восточного побережья США) компании Helix Innovations и NJOY, являющиеся дочерними структурами Altria Group, совместно с Техасской ассоциацией производителей продуктов питания и топлива (Texas Food & Fuel Association) и двумя ритейлерами подали в суд на FDA и HHS, потребовав от федерального суда отменить правило PMTA 2021 года (иск подан в Окружной суд США по Северному округу Техаса, Люббокское отделение, дело № 5:26-cv-00199-H).
Суть спора: когда начинается отсчет 180-дневного срока рассмотрения?
  • Закон о борьбе против табака (Tobacco Control Act) требует, чтобы FDA приняло решение по заявке PMTA «настолько быстро, насколько это практически возможно», но не позднее чем через 180 дней после получения заявки.
  • Altria утверждает, что FDA постоянно откладывает момент начала отсчета 180-дневного срока посредством предварительного рассмотрения, проверки на соответствие требованиям к подаче и запросов дополнительной информации; правило 2021 года также требует предоставления обширных массивов данных без создания упрощенной процедуры рассмотрения для бездымных продуктов.
  • FDA ответило, что ускоряет процесс рассмотрения заявок и тщательно изучит вопросы, поднятые в иске.
Задокументированные задержки при рассмотрении
  • Аудит HHS-OIG за 2023 год выявил значительные задержки по всем 15 выборочным авторизованным продуктам ENDS; по состоянию на октябрь 2022 года более 53 000 продуктов все еще не получили окончательного решения от FDA.
  • Altria заявляет, что ее 45 заявок PMTA на оригинальные никотиновые паучи on!, поданные в мае 2020 года, находятся на рассмотрении уже более 2270 дней без вынесения окончательного решения.
  • Что касается on! PLUS: Altria считает 361 день с даты повторной подачи, в то время как FDA утверждает, что вынесло решение примерно через три месяца после начала научной экспертизы — именно эти два разных метода расчета составляют суть дела.
Предыдущие судебные дела
  • В марте 2026 года компания Fontem US, принадлежащая Imperial Brands, также подала в суд на FDA из-за требования о 180-дневном сроке, однако прямо не оспаривала правило 2021 года.
  • В феврале 2026 года Апелляционный суд пятого округа отклонил еще один иск с оспариванием правила 2021 года по делу Kealani Distribution v. FDA; однако в августе 2026 года тот же суд вынес решение против FDA по делу NicQuid по процессуальным основаниям (ни одно из дел напрямую не затрагивало теорию 180-дневного срока).
Что дальше
  • Судебный процесс только начинается; он автоматически не аннулирует правило 2021 года и не приостанавливает рассмотрение текущих заявок. Истцы уже обратились с требованием о вынесении предварительных и постоянных судебных запретов.
  • Это иск против нормотворческой деятельности агентства, основанный на Законе об административной процедуре (APA), без участия присяжных; основное внимание будет уделено толкованию закона и административным материалам FDA.
  • Если суд ограничится только защитой по конкретному делу, эффект может оказаться ограниченным; если же он встанет на сторону отмены правила, FDA, возможно, придется пересмотреть порядок расчета 180-дневного срока и структуру проведения предварительного рассмотрения и проверки заявок.
Следующий пост
Авторские права © 2026 Hubei Heno Biological Engineering Co.,Ltd. Все права защищены.